醫(yī)療器械和體外診斷試劑在中國注冊包括注冊檢測、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊三部分工作,注冊檢測是第一步工作。
海淼公司具有10多年的注冊檢測經(jīng)驗(yàn),多次委托中檢院,北京、天津、杭州、上海等國家指定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。海淼提供注冊檢測代理服務(wù)如下:
1. 起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求。
2. 根據(jù)產(chǎn)品特性和檢測要求,指導(dǎo)廠家提供相應(yīng)的文件、檢測用儀器、試劑及各種原器件。
3. 溝通檢測工程師,跟蹤產(chǎn)品在檢測機(jī)構(gòu)的檢測工作。
4. 獲得檢測報(bào)告。
檢測時限:45-60工作日